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ALK-TKI布格替尼助力患者获得高质量生存。
ALK基因融合是（NSCLC）重要的分子亚型之一。针对这一靶点的TKI的问世，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的治疗格局，患者生存时间获得显著延长，疾病管理模式也逐渐趋向慢性化。然而，在现有治疗取得显著成效的基础上，如何进一步提升治疗效果、延缓耐药发生及改善长期生存结局，仍是值得深入探索的关键问题。近年来，ALK-TKI与局部巩固治疗（LCT）的联合应用展现出广阔前景。2025年世界肺癌大会（WCLC）上披露的BRIGHTSTAR研究对这一治疗模式进行了前瞻性验证，为临床实践提供了新的思路和循证依据。在WCLC大会现场，“医学界”特别邀请到香港大学深圳医院孔凤鸣教授，结合上述诊疗现状与研究进展，就ALK阳性晚期NSCLC的临床管理策略与未来方向分享专业见解。
ALK-TKI耐药问题是ALK-NSCLC当前面临的困境
ALK是一种受体酪氨酸激酶，正常情况下主要在神经系统中表达，参与神经发育和功能的调节。在NSCLC中，ALK基因与其他基因（如EML4）发生融合，产生一种具有持续激酶活性的融合蛋白，导致细胞增殖、存活和转移的异常信号传导。这类患者的治疗始终是临床研究的焦点。目前，ALK-TKI是ALK融合阳性NSCLC患者的首选治疗方案，但在靶向治疗过程中，约95%的患者对ALK-TKI有缓解，但无法达到完全缓解，存在残留病灶，进而导致耐药的发生[1]。
布格替尼引领ALK NSCLC个体化治疗治疗新时代
在ALK阳性晚期NSCLC的临床管理中，个体化治疗与全程管理已成为改善患者预后的关键策略。根据患者的分子特征、肿瘤负荷、治疗反应及耐受性，制定精准且动态调整的治疗方案，为实现长期高质量生存提供重要保障。
首先，ALTA-1L研究结果表明[2]，布格替尼治疗组56%的患者达到深度缓解。这一数据充分证实，布格替尼能够为ALK融合突变晚期NSCLC患者带来优质的深度缓解效果。基于这一优势，BRIGHTSTAR研究由此展开，该研究旨在探索布格替尼与LCT（放疗和/或手术）联合治疗的疗效与安全性。2025 WCLC公布的最新数据显示[1]，经过布格替尼诱导治疗8周后，76%的患者达到部分缓解（PR），21%达到疾病稳定（SD）。这些结果表明布格替尼在ALK阳性NSCLC患者中诱导了快速且显著的肿瘤缩小，为后续LCT的实施创造了良好条件。
令人瞩目的是，94%的患者成功完成了预定的LCT方案，最终取得中位PFS达66个月、5年PFS率51%的优异结果，证实了该联合策略可以显著延长患者的PFS。
图1. BRIGHTSTAR研究PFS数据
PFS分层分析结果显示，与仅接受部分LCT（仅对部分残留病灶进行处理）的患者相比荣耀配资，接受全面LCT（对所有残留病灶进行处理）的患者的中位PFS显著更长（P<0.001；HR 0.19）。
此外，基线循环肿瘤DNA/RNA（ctDNA/ctRNA）阴性状态和较小的基线肿瘤总体积也与更优的预后显著相关。基线肿瘤体积≤56.2cm3的患者中位PFS尚未达到，提示肿瘤负荷较小的患者可能从该联合治疗中实现更优的获益。
图2. 基于LCT程度、基线ctDNA/ctRNA、基线总肿瘤体积以及基线器官受累数分层的PFS数据
除了关键临床试验数据，布格替尼在真实世界中的表现也进一步夯实了其临床价值。首先，ALTA-1L真实世界研究长期随访结果显示[3]，布格替尼一线治疗耐药后，高达75%的患者可成功序贯后续ALK-TKIs治疗，其中序贯治疗方案的中位PFS2达到74.7个月。Brilliant研究进一步验证了布格替尼在国内患者中的疗效与安全性，该研究聚焦布格替尼一线治疗中国ALK阳性NSCLC患者的特征与安全性。2025年WCLC大会上公布首次分析结果显示[4]，整体安全性特征与全球研究数据一致，治疗相关不良事件（TRAE）主要为血肌酸磷酸激酶升高（17.4%）、升高等（11%），且多为轻中度反应。这为布格替尼在中国临床实践中的个体化安全用药提供了重要依据。
不仅如此，布格替尼在二线治疗领域也积累了丰富数据，进一步完善了ALK阳性 NSCLC 的全程治疗布局。其中，II期J-ALTA研究纳入既往接受或未接受TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，结果显示[5]，在ALK-TKI经治、阿来替尼经治患者中，布格替尼治疗ORR分别为32%和34%，经治队列患者中位PFS达7.3个月。这一结果证实，即使在一线治疗耐药后，布格替尼仍可为不同用药背景的患者带来具有临床意义的获益，凸显了其在ALK阳性NSCLC全程管理中的重要地位。
这些研究结果共同表明，布格替尼通过其卓越的疗效和良好的安全性，为ALK阳性NSCLC患者提供了从一线到后线的全程个体化管理方案。并进一步推动多学科诊疗（MDT）模式的发展，打破了单一学科的局限。在MDT模式下，肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科及病理科等多学科专家通过深度协作，实现了从精准病情评估到个体化治疗方案制定的全流程优化。
布格替尼助力ALK阳性NSCLC患者改善生活质量
在ALK阳性非小细胞肺癌的长期治疗过程中，患者的治疗体验同样重要。对患者而言，布格替尼不仅带来显著的生存获益，更在日常治疗体验中展现出独特优势。该药物具有良好的安全性特征，不良反应以1-2级为主，患者耐受性良好。这意味着患者在治疗过程中能够更好地维持体力和日常生活能力，减少因治疗副作用导致的生活质量下降，获得更稳定的身心状态和更优的治疗体验。而且，一项基于安全性、有效性、药学特性、经济性及其他属性五个维度的中国研究显示[6]，布格替尼的综合评分高于其他ALK-TKI，表明其在疗效、安全性和经济性之间实现了良好平衡，是适合长期治疗的优选方案。
对于ALK NSCLC患者而言，治疗的终极目标不仅是控制病情，更是回归正常、有质量的生活。布格替尼从疗效、安全性、经济性三个维度出发，既为患者提供了可靠的治疗方案，又通过改善副作用、降低经济压力，切实提升了患者的日常生活体验。这种以患者需求为核心的治疗优势，也让布格替尼成为更多ALK NSCLC患者长期治疗的优选方案，为他们点亮了“高质量生存”的希望。
布格替尼助力ALK阳性NSCLC优质生活
2025年WCLC公布的BRIGHTSTAR研究证实，布格替尼联合LCT可显著提升疗效，94%的患者成功完成LCT，中位PFS达66个月，且安全性良好。且布格替尼在真实世界中也展现出优异的全程管理价值，为一线及后线治疗提供强效选择。同时，布格替尼不良反应轻微，医保覆盖全面，从疗效、安全性和经济性三个维度助力患者实现长期高质量生存，真正改变了ALK阳性NSCLC的疾病管理格局。
参考文献：
[1]Elamin Y, et al. BrightStar: LCT With Brigatinib in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive ALK-Rearranged Metastatic NSCLC. 2025 WCLC OA07.01.
[2]Camidge DR, et al. Brigatinib Versus Crizotinib in ALK Inhibitor-Naive Advanced ALK-Positive NSCLC: Final Results of Phase 3 ALTA-1L Trial. J Thorac Oncol. 2021 Dec;16(12):2091-2108.
[3]Delmonte A, et al. Real-world treatment patterns and effectiveness of subsequent treatments following first-line (1L) brigatinib for patients with anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) from ALTA-1L. 2024 ELCC. 38P.
[4]Wang L, et al. Brilliant First Analysis: A Real-World Study of Characteristics and Safety About Brigatinib as First-Line for Chinese Patients With ALK+ NSCLC. 2025 WCLC. EP12.06.
[5]Yoshida T, et al. Brigatinib in Japanese patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer: Final results of the phase 2 J-ALTA trial [published correction appears in Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4776-4777.
[6]叶子奇, 等. ALK抑制剂用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的临床综合评价[J]. 中国全科医学.
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